為全面貫徹國(guó)家關(guān)于“健康中國(guó)”與“科技強(qiáng)國(guó)”的戰(zhàn)略部署，應(yīng)對(duì)人口結(jié)構(gòu)變化與疾病譜系轉(zhuǎn)變帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，把握生命科學(xué)與數(shù)字技術(shù)融合的新機(jī)遇，現(xiàn)就深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動(dòng)我國(guó)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在“十四五”后時(shí)期邁向高質(zhì)量發(fā)展，提出以下政策意見。
一、總體要求與基本原則
（一）總體要求：
以保障人民生命健康和提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系效能為核心，以科技創(chuàng)新為第一動(dòng)力，以數(shù)字化、智能化為引領(lǐng)，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。著力突破關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸，優(yōu)化審評(píng)審批與監(jiān)管體系，完善醫(yī)保支付與采購(gòu)機(jī)制，構(gòu)建一個(gè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、普惠可及、安全高效的現(xiàn)代化新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
（二）基本原則：
堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，自立自強(qiáng)。 強(qiáng)化基礎(chǔ)研究與原始創(chuàng)新，鼓勵(lì)跨界融合，實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵跨越。
堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，政府引導(dǎo)。 充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府在戰(zhàn)略規(guī)劃、政策制定、行業(yè)監(jiān)管中的引導(dǎo)與服務(wù)職能。
堅(jiān)持普惠公平，保障可及。 確保重大、急需的創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械能夠及時(shí)納入醫(yī)保，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)健康公平。
堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控，安全發(fā)展。 建立健全全生命周期監(jiān)管體系，堅(jiān)守藥品安全底線，防范化解重大系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
二、重點(diǎn)任務(wù)與政策措施
（一）強(qiáng)化前沿領(lǐng)域科技攻關(guān)，構(gòu)建國(guó)家戰(zhàn)略科技力量
布局前沿顛覆性技術(shù)。 設(shè)立“國(guó)家新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基金”，重點(diǎn)支持基因編輯、細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)、核酸藥物、AI驅(qū)動(dòng)的新藥研發(fā)、腦機(jī)接口等前沿領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與早期轉(zhuǎn)化。
實(shí)施“中國(guó)靶點(diǎn)”計(jì)劃。 基于我國(guó)特有疾病資源和人群隊(duì)列，系統(tǒng)性地發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證一批具有原創(chuàng)價(jià)值的藥物靶點(diǎn)與生物標(biāo)志物，擺脫源頭創(chuàng)新的對(duì)外依賴。
建設(shè)國(guó)家級(jí)科研設(shè)施平臺(tái)。 推動(dòng)建設(shè)一批生物安全P3/P4實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、高等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源庫(kù)和AI醫(yī)藥研發(fā)云計(jì)算平臺(tái)，向創(chuàng)新主體開放共享。
（二）深化審評(píng)審批制度改革，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化
全面推行“基于風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)監(jiān)管”。 對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的突破性療法，進(jìn)一步優(yōu)化突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)程序，將平均審評(píng)時(shí)限在現(xiàn)有基礎(chǔ)上再壓縮15%。
擴(kuò)大真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用范圍。 明確真實(shí)世界數(shù)據(jù)在支持藥品上市后研究與部分特定情況下支持上市申請(qǐng)的適用標(biāo)準(zhǔn)，為新藥注冊(cè)提供更豐富證據(jù)。
建立細(xì)胞與基因治療等先進(jìn)療法的“綠色通道”。 制定專門的、與國(guó)際接軌的技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行“早期介入、全程指導(dǎo)、滾動(dòng)提交”的溝通機(jī)制。
（三）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，賦能全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)
推廣“智慧工廠”與“連續(xù)制造”。 鼓勵(lì)企業(yè)應(yīng)用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)改造生產(chǎn)流程，對(duì)實(shí)現(xiàn)智能化、連續(xù)化生產(chǎn)的企業(yè)給予固定資產(chǎn)投入補(bǔ)貼和稅收減免。
建設(shè)“國(guó)家藥品追溯與監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)”。 整合從原料到患者使用的全鏈條數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。利用AI進(jìn)行不良反應(yīng)智能監(jiān)測(cè)與預(yù)警。
發(fā)展“數(shù)字療法（DTx）”。 明確數(shù)字療法的分類界定、注冊(cè)路徑和醫(yī)保支付政策，鼓勵(lì)其與藥物、器械聯(lián)合使用，形成整合性治療方案。
（四）優(yōu)化醫(yī)保支付與采購(gòu)機(jī)制，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)
完善創(chuàng)新藥械醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。 建立以臨床價(jià)值為核心的綜合評(píng)價(jià)體系，將患者報(bào)告結(jié)局（PROs）、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等納入考量，實(shí)現(xiàn)“一年一評(píng)，應(yīng)入盡入”。
探索多元化支付模式。 推行按療效付費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)協(xié)議等支付方式，分散創(chuàng)新藥使用的臨床和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系。
深化藥品與高值耗材集中采購(gòu)。 堅(jiān)持“應(yīng)采盡采”，但規(guī)則更趨精細(xì)化、差異化。對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的成熟藥品，堅(jiān)持“價(jià)低者得”；對(duì)復(fù)雜制劑、創(chuàng)新器械等，引入綜合評(píng)審，避免“唯低價(jià)論”。
（五）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運(yùn)用，激發(fā)創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力
落實(shí)藥品專利期限補(bǔ)償制度。 對(duì)在中國(guó)獲批上市的新藥，因其專利授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償，有效保護(hù)創(chuàng)新回報(bào)期。
建立藥品專利鏈接制度。 完善仿制藥上市申請(qǐng)與原研藥專利狀態(tài)的聲明與爭(zhēng)議解決機(jī)制，平衡原研藥企與仿制藥企的利益，鼓勵(lì)良性競(jìng)爭(zhēng)。
鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)跨境許可與合作。 支持國(guó)內(nèi)企業(yè)將自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)向國(guó)際市場(chǎng)輸出，同時(shí)吸引全球前沿技術(shù)在國(guó)內(nèi)落地轉(zhuǎn)化。
（六）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全與穩(wěn)定，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力
實(shí)施“關(guān)鍵原料與耗材自主可控”工程。 梳理產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)，通過(guò)“揭榜掛帥”等方式，重點(diǎn)攻關(guān)關(guān)鍵培養(yǎng)基、層析填料、高端輔料、精密注射器等“卡脖子”材料的國(guó)產(chǎn)化替代。
支持企業(yè)開展國(guó)際注冊(cè)與認(rèn)證。 推動(dòng)國(guó)內(nèi)審評(píng)審批數(shù)據(jù)與國(guó)際互認(rèn)，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ）、美國(guó)FDA及歐洲EMA認(rèn)證，加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥械走向全球。
打造世界級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。 在長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、京津冀等基礎(chǔ)較好的區(qū)域，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，形成各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群。
三、保障措施
加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。 建立由國(guó)務(wù)院牽頭的部門聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)發(fā)改、科技、工信、財(cái)政、衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門，形成政策合力。
加大財(cái)政金融支持。 中央財(cái)政設(shè)立專項(xiàng)資金，引導(dǎo)和帶動(dòng)社會(huì)資本投入。鼓勵(lì)商業(yè)銀行提供研發(fā)貸、知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款等科技金融產(chǎn)品。支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板上市融資。
強(qiáng)化人才隊(duì)伍建設(shè)。 在高校增設(shè)交叉學(xué)科，培養(yǎng)“醫(yī)藥+AI+數(shù)據(jù)”復(fù)合型人才。實(shí)施“新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才計(jì)劃”，在全球范圍內(nèi)吸引和集聚頂尖科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)人才。
營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。 加強(qiáng)科普宣傳，提升公眾對(duì)創(chuàng)新藥械和前沿治療技術(shù)的科學(xué)認(rèn)知。建立健全醫(yī)患溝通機(jī)制，依法打擊涉醫(yī)違法犯罪，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。
本政策意見自2026年1月1日起實(shí)施。各有關(guān)部門應(yīng)據(jù)此制定具體實(shí)施細(xì)則，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。
