3月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，隸屬中國生物技術股份有限公司的蘭州生物遞交了13價肺炎球菌多糖結合疫苗的上市申請，并獲得受理。根據(jù)蘭州生物早前發(fā)布的新聞稿，這是一種細菌性疫苗，可預防肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌有九十多種血清型，這款疫苗能預防其中13個發(fā)病率較高的血清型。

公開資料顯示，13價肺炎球菌結合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機體產生免疫應答，用于預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。2016年11月，由輝瑞（Pfizer）研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名：沛兒13）已在中國獲批上市。目前，中國已上市的肺炎球菌疫苗主要包括13價肺炎球菌多糖結合疫苗以及23價肺炎球菌多糖疫苗。

根據(jù)蘭州生物公開資料，該公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗在研發(fā)過程中，應用了多項新技術，如創(chuàng)新多糖純化方法，實現(xiàn)全程無酚化；建立核磁共振技術對多糖及各種中間品的結構進行表征；引入高壓液相分子排阻層析與十八角激光散射儀聯(lián)用法監(jiān)測樣品分子量等，從而提高了研發(fā)效率和技術穩(wěn)定性。這款疫苗還完成了一項隨機、盲法、平行對照3期臨床試驗，以評價2月齡（最小6周）、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

肺炎球菌是一種常見于鼻子和喉嚨的革蘭氏陽性菌，常定植于呼吸道及口腔中。正常情況下，肺炎球菌并不致病，但當寄生的環(huán)境發(fā)生變化時，肺炎球菌則會引發(fā)感染。肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，嬰幼兒成為肺炎球菌感染的高危人群。

由于采用抗生素治療肺炎球菌性疾病存在嚴重的耐藥性問題，接種肺炎球菌疫苗為目前最有效的對抗肺炎球菌疾病的方式。世界衛(wèi)生組織（WHO）曾建議，全球各國均應將肺炎球菌結合疫苗納入兒童免疫接種規(guī)劃，特別是那些兒童死亡率高，即5歲以下兒童死亡率達50‰以上的國家，應將引進多抗原肺炎球菌結合疫苗作為國家免疫計劃中的高優(yōu)先項目。