當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局深刻變化，供應(yīng)鏈安全、技術(shù)主權(quán)與公共衛(wèi)生韌性成為大國競(jìng)爭(zhēng)的核心。為統(tǒng)籌發(fā)展與安全，在更高水平上保障人民生命健康和國家安全，特制定本綱要，旨在構(gòu)建一個(gè)自主可控、安全可靠、富有韌性、持續(xù)創(chuàng)新的現(xiàn)代化新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。
一、核心戰(zhàn)略：雙輪驅(qū)動(dòng)——以“戰(zhàn)略安全”保障“高質(zhì)量發(fā)展”
未來五年，我國新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須堅(jiān)持 “創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”與“安全筑基”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。一方面，堅(jiān)定不移地攀登世界科技高峰；另一方面，將產(chǎn)業(yè)安全、技術(shù)安全和供應(yīng)鏈安全提升到與科技創(chuàng)新同等重要的戰(zhàn)略高度，實(shí)現(xiàn)高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展的良性互動(dòng)。
二、核心任務(wù)與行動(dòng)方案
（一）實(shí)施“醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略安全”工程，掌握創(chuàng)新自主權(quán)
建設(shè)“國家藥物靶點(diǎn)與生物資源戰(zhàn)略庫”。 系統(tǒng)性地收集、保藏和保護(hù)我國特有、具有戰(zhàn)略價(jià)值的遺傳資源、疾病模型、微生物菌種和細(xì)胞系，并將其納入國家戰(zhàn)略生物資源庫進(jìn)行統(tǒng)一管理和授權(quán)使用，為源頭創(chuàng)新提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
啟動(dòng)“關(guān)鍵研發(fā)工具國產(chǎn)化替代”計(jì)劃。 針對(duì)高端科研儀器、核心工業(yè)軟件（如CADD/AIDD）、高端試劑、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型等嚴(yán)重依賴進(jìn)口的環(huán)節(jié)，設(shè)立“揭榜掛帥”專項(xiàng)，力爭(zhēng)在5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵門類的自主可控和批量供應(yīng)。
布局“下一代顛覆性技術(shù)”安全與倫理研究。 針對(duì)人工智能生成式藥物設(shè)計(jì)、基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)、合成生物學(xué)等可能帶來倫理與安全風(fēng)險(xiǎn)的前沿領(lǐng)域，先行建立國家層面的研究倫理指南、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架和監(jiān)管預(yù)案，確保創(chuàng)新在安全可控的軌道上進(jìn)行。
（二）啟動(dòng)“醫(yī)藥供應(yīng)鏈韌性提升”計(jì)劃，保障產(chǎn)業(yè)生命線
繪制“國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈全景圖與風(fēng)險(xiǎn)圖譜”。 精準(zhǔn)識(shí)別從大宗原料藥、高端輔料、關(guān)鍵耗材到核心設(shè)備的潛在“斷供”風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)施 “一品一策” 的供應(yīng)鏈安全策略。
打造“國內(nèi)主供、多元備份”的供應(yīng)鏈體系。 在國內(nèi)生產(chǎn)力不足的關(guān)鍵領(lǐng)域，通過產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，支持建設(shè)2-3家具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的本土“燈塔”工廠。同時(shí)，建立關(guān)鍵物料的多元化進(jìn)口渠道和戰(zhàn)略儲(chǔ)備，降低單一依賴風(fēng)險(xiǎn)。
推動(dòng)“先進(jìn)制造模式”普及應(yīng)用。 強(qiáng)制推行藥品連續(xù)制造、模塊化生產(chǎn)等新技術(shù)，鼓勵(lì)建設(shè)區(qū)域性、可快速轉(zhuǎn)換產(chǎn)能的“共享工廠”，提升產(chǎn)業(yè)鏈在面對(duì)外部沖擊時(shí)的快速響應(yīng)與恢復(fù)能力。
（三）構(gòu)建“數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)安全”新防線，守護(hù)核心資產(chǎn)與隱私
設(shè)立“醫(yī)藥研發(fā)與健康數(shù)據(jù)主權(quán)”原則。 明確在我國境內(nèi)產(chǎn)生的臨床研究數(shù)據(jù)、真實(shí)世界健康數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)和管理權(quán)。建立健康數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估與分級(jí)分類管理制度，嚴(yán)防涉及國家安全和公眾利益的敏感數(shù)據(jù)無序外流。
建設(shè)“國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)云與安全堡壘”。 鼓勵(lì)企業(yè)，特別是中小企業(yè)，將核心研發(fā)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)遷移至由國家認(rèn)證的、安全可信的云平臺(tái)，提供國家級(jí)的數(shù)據(jù)備份、安全防護(hù)和災(zāi)備服務(wù)。
制定“AI醫(yī)藥產(chǎn)品”網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)依賴算法和數(shù)據(jù)的AI輔助診斷軟件、AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)平臺(tái)等，強(qiáng)制進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全滲透測(cè)試和算法魯棒性驗(yàn)證，防止惡意攻擊導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤或研發(fā)失敗。
（四）優(yōu)化“審評(píng)審批安全與效率”平衡機(jī)制，嚴(yán)把國門與激勵(lì)創(chuàng)新并重
引入“基于可信供應(yīng)鏈的審評(píng)”模式。 對(duì)于供應(yīng)鏈清晰、關(guān)鍵物料來源可靠、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可適用更簡(jiǎn)化的現(xiàn)場(chǎng)核查流程和更快的審評(píng)通道，形成“安全即效率”的正向激勵(lì)。
建立“附條件上市藥品”全生命周期安全監(jiān)控網(wǎng)。 對(duì)通過附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，利用大數(shù)據(jù)和人工智能，建立比常規(guī)藥品更嚴(yán)密、更快速的不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)與響應(yīng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)“早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)估、早控制”。
強(qiáng)化“藥品出口質(zhì)量監(jiān)管”。 提升我國出口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際形象，對(duì)通過WHO-PQ、FDA、EMA等國際認(rèn)證的企業(yè)給予通關(guān)、信貸等便利，將“中國制造”的藥品安全打造成國家名片。
三、保障體系：筑牢國家醫(yī)藥安全底座
組織保障： 建立由國務(wù)院副總理牽頭的 “國家醫(yī)藥戰(zhàn)略與安全發(fā)展委員會(huì)” ，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)戰(zhàn)略規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、危機(jī)應(yīng)對(duì)和資源配置，確保政令統(tǒng)一、協(xié)同高效。
人才保障： 在重點(diǎn)高校和科研機(jī)構(gòu)設(shè)立“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全”相關(guān)學(xué)科，培養(yǎng)一批懂技術(shù)、懂管理、懂戰(zhàn)略的復(fù)合型安全人才。實(shí)施“醫(yī)藥安全哨兵”計(jì)劃，在企業(yè)內(nèi)部建立首席安全官制度。
資本保障： 設(shè)立 “國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全與發(fā)展基金” ，重點(diǎn)投向供應(yīng)鏈短板、核心技術(shù)攻關(guān)和安全能力建設(shè)項(xiàng)目，引導(dǎo)長期資本、耐心資本支持醫(yī)藥安全體系建設(shè)。
四、展望
通過本綱要的實(shí)施，到2030年，我國將建成與創(chuàng)新型國家地位相匹配的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全體系。屆時(shí)，我國不僅能持續(xù)產(chǎn)出世界級(jí)的創(chuàng)新成果，更能確保在任何風(fēng)云變幻中，國民的健康福祉與國家的醫(yī)藥命脈堅(jiān)如磐石，為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢(mèng)提供堅(jiān)實(shí)的健康安全保障。
（注：本文本為聚焦于“戰(zhàn)略與安全”的政策構(gòu)想，旨在提供一個(gè)全新的分析視角，并非官方文件。）
