一份藥品通知件被靜置于案頭，旁邊公司研發(fā)管線圖上，幾個曾用紅筆圈出的重點(diǎn)項目已被悄然撤下。
2025年12月，一場被業(yè)內(nèi)稱為 “新7.22風(fēng)暴” 的監(jiān)管收緊事件震動中國醫(yī)藥行業(yè)。
僅12月16日至18日三天，國家藥監(jiān)局（NMPA）便密集發(fā)出118條藥品通知件，意味著這些藥品上市申請宣告失敗。整個12月，此類通知已達(dá)166條。從百億大品種到細(xì)分賽道，只要研究存在缺陷，均難逃一“件”否決。
01 風(fēng)暴來襲：監(jiān)管邏輯根本轉(zhuǎn)向
這場風(fēng)暴的序幕更早拉開。2025年11月17日，NMPA罕見一次性下發(fā)77個藥品通知件，已讓行業(yè)警覺。
12月3日，藥品審評中心發(fā)布的兩份《征求意見稿》成為明確風(fēng)向標(biāo)，為化學(xué)仿制藥劃定了數(shù)十項“重大缺陷”紅線。一旦觸及，藥品將被 “一票否決、不予批準(zhǔn)” ，徹底關(guān)閉了過去“做不好還能補(bǔ)”的程序通道。
監(jiān)管邏輯已發(fā)生根本轉(zhuǎn)變。過去部分企業(yè)“重申報、輕研究”，利用審評中的“發(fā)補(bǔ)”機(jī)制來完善質(zhì)量不高的資料。新規(guī)要求申請人必須對申報資料的真實性、完整性與科學(xué)性負(fù)全部責(zé)任，審評機(jī)構(gòu)不再為重大疏漏提供程序救濟(jì)。
02 分水嶺已至：無論賽道冷熱，價值為王
在疾風(fēng)驟雨般的新規(guī)下，無論企業(yè)大小、賽道冷熱，都感受到壓力。
以市場規(guī)模超百億的精神類藥物布瑞哌唑為例，在首仿剛剛落定后，山東朗諾、河北龍海等三家企業(yè)針對不同劑型的申請在同一天被“拒”。
同時，“改良新藥”與“藍(lán)海首仿”同樣遇阻。東陽光藥申報的苯磺酸氨氯地平顆粒（改良新藥）也收到了通知件。這傳遞出明確信號：監(jiān)管不僅審視技術(shù)缺陷，也開始拷問創(chuàng)新本身的臨床價值和必要性。
這場風(fēng)暴倒逼中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)告別低水平重復(fù)，邁向高質(zhì)量發(fā)展的“分水嶺”。監(jiān)管做“減法”，為的是給真創(chuàng)新騰挪空間。
在仿制藥申報折戟的另一面，是創(chuàng)新藥的加速崛起。2025年，國家醫(yī)保目錄新增了111種五年內(nèi)上市的新藥，其中50種為1類新藥，數(shù)量和比例均創(chuàng)歷年新高。醫(yī)保基金正成為“真創(chuàng)新”的關(guān)鍵支撐。
03 重塑未來格局：從“仿制大國”到“創(chuàng)新強(qiáng)國”
頭部企業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)大的轉(zhuǎn)型韌性。以恒瑞醫(yī)藥為例，在席卷行業(yè)的“撤回風(fēng)暴”中，其2025年撤回數(shù)量為零，反而有8款1類新藥、2款改良型新藥獲批上市。恒瑞的策略是利用自研新藥組合開發(fā)復(fù)方制劑，構(gòu)建高技術(shù)壁壘。
更多傳統(tǒng)藥企在艱難調(diào)整航向。以麻醉藥知名的宜昌人福藥業(yè)，在2025年果斷砍掉了54個仿制藥項目，將資源聚焦于創(chuàng)新藥研發(fā)。
監(jiān)管的“緊箍咒”和創(chuàng)新的“指揮棒”，正在重塑整個生態(tài)系統(tǒng)。在需求端，用藥市場向基層深度下沉，政策要求基層機(jī)構(gòu)優(yōu)先發(fā)展兒科、康復(fù)、慢病管理等特色科室。
在流通端，零售藥店的職能被重新定義。國家醫(yī)保局支持定點(diǎn)零售藥店開通門診統(tǒng)籌服務(wù)，集采藥品大規(guī)模進(jìn)入藥店設(shè)置專柜。這意味著，未來藥店將承擔(dān)藥品可及、慢病管理、醫(yī)保服務(wù)等多重功能，成為社區(qū)健康節(jié)點(diǎn)。
這場審評風(fēng)暴終結(jié)了一個時代：那個依靠“短平快”仿制、修飾就能輕松獲利的時代正式落幕。
風(fēng)暴洗牌之后，行業(yè)分化與整合將加劇。一邊是管線深厚、轉(zhuǎn)型成功的巨頭持續(xù)前行；另一邊，則是大量缺乏核心創(chuàng)新能力的企業(yè)面臨生存危機(jī)。
這是一場深刻的供給側(cè)改革。監(jiān)管與市場共同發(fā)力，正在將中國從一個“仿制藥大國”，推向一個在部分領(lǐng)域具備全球競爭力的 “創(chuàng)新藥強(qiáng)國” 。未來的競爭，將是專利、數(shù)據(jù)、臨床價值和全球化能力的全面比拼。對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言，真正的創(chuàng)新長征，或許才剛剛開始。
