手術(shù)臺(tái)上的"卡脖子"
2018年4月，北京某三甲醫(yī)院心內(nèi)科導(dǎo)管室里，一臺(tái)正在進(jìn)行的心臟介入手術(shù)突然暫停——進(jìn)口的血管內(nèi)超聲設(shè)備出現(xiàn)故障，備用設(shè)備的關(guān)鍵傳感器需要從德國(guó)空運(yùn)。主任醫(yī)師張明看著監(jiān)護(hù)儀上不穩(wěn)定的數(shù)據(jù)，這是那個(gè)年代中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口的真實(shí)寫照：核心設(shè)備90%依賴進(jìn)口，維修等待時(shí)間平均28天。
"GPS"壟斷下的市場(chǎng)格局
那時(shí)的中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)被戲稱為"GPS"的天下——通用電氣（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）三大巨頭壟斷了70%的高端市場(chǎng)。一臺(tái)進(jìn)口3.0T磁共振設(shè)備售價(jià)超過(guò)2000萬(wàn)元，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備只能在低端市場(chǎng)掙扎。
轉(zhuǎn)折發(fā)生在2020年初。新冠疫情突襲，呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等急救設(shè)備全球短缺，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)第一次站到了全球供應(yīng)鏈的中心位置。"我們?nèi)靸?nèi)接到了來(lái)自20個(gè)國(guó)家的訂單。"邁瑞醫(yī)療國(guó)際事業(yè)部負(fù)責(zé)人回憶，"但同時(shí)也暴露了我們?cè)诟叨撕诵牟考系能浝摺?quot;
政策東風(fēng)吹起
2021年3月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》完成第三次全面修訂，新增"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序"。政策如同催化劑，激發(fā)了國(guó)產(chǎn)替代的浪潮。到2023年底，已有217個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新通道獲批上市，平均審批時(shí)間縮短至常規(guī)產(chǎn)品的三分之一。
更為關(guān)鍵的是帶量采購(gòu)的延伸。2022年，安徽省率先開(kāi)展化學(xué)發(fā)光試劑集采，平均降價(jià)47%；同年，福建對(duì)人工關(guān)節(jié)進(jìn)行集采，平均降價(jià)82%。"價(jià)格戰(zhàn)倒逼企業(yè)向高端突破。"聯(lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)薛敏說(shuō)。
技術(shù)攻堅(jiān)的深夜燈光
上海張江，微創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)中心，凌晨?jī)牲c(diǎn)的燈光依舊明亮。工程師們正在測(cè)試第三代可降解心臟支架的疲勞壽命。"已經(jīng)失敗了37次。"項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李薇眼睛布滿血絲，"但每次失敗都讓我們離目標(biāo)更近一步。"
這樣的攻堅(jiān)在中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)已成常態(tài)。2020-2023年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)28%，高于全球平均水平15個(gè)百分點(diǎn)。專利數(shù)量從2018年的1.2萬(wàn)件增長(zhǎng)到2023年的4.7萬(wàn)件，其中發(fā)明專利占比從35%提升至62%。
從部件開(kāi)始的自立
深圳南山，一家名為"核心科技"的初創(chuàng)企業(yè)正在調(diào)試自主研制的超聲探頭。這個(gè)巴掌大的器件曾長(zhǎng)期被日本企業(yè)壟斷，占據(jù)整臺(tái)超聲設(shè)備成本的40%。
"我們花了五年時(shí)間，從材料配方到制造工藝全部自主突破。"創(chuàng)始人陳濤展示著最新的128陣元探頭，"性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，價(jià)格只有進(jìn)口的60%。"
這樣的部件突破正在各個(gè)領(lǐng)域發(fā)生：CT的碳化硅探測(cè)器、MRI的超導(dǎo)磁體、內(nèi)窺鏡的CMOS傳感器……供應(yīng)鏈的自主化程度從2018年的不足30%提升到2023年的58%。
臨床驗(yàn)證的信任建立
"國(guó)產(chǎn)設(shè)備能用嗎？"這個(gè)疑問(wèn)長(zhǎng)期縈繞在臨床醫(yī)生心頭。浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院放射科主任為此設(shè)計(jì)了一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?quot;盲測(cè)"：在同一患者身上分別使用進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)CT掃描，由專家評(píng)估圖像質(zhì)量。
結(jié)果顯示，在常規(guī)檢查中，國(guó)產(chǎn)設(shè)備圖像符合診斷要求的比例達(dá)到98.2%，與進(jìn)口設(shè)備無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。"數(shù)據(jù)打破了偏見(jiàn)。"該主任表示。類似的臨床驗(yàn)證在全國(guó)百余家醫(yī)院展開(kāi)，為國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備的推廣掃清了障礙。
出海的新航道
2023年9月，迪拜機(jī)場(chǎng)旁的一家醫(yī)院里，來(lái)自中國(guó)的"移動(dòng)方艙CT"正在穩(wěn)定運(yùn)行。這是明峰醫(yī)療在中東部署的第12臺(tái)設(shè)備，能夠在45分鐘內(nèi)完成安裝調(diào)試。
中國(guó)醫(yī)療器械的出海正從低值耗材向高端設(shè)備延伸。2023年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備出口額達(dá)到140億美元，其中高端設(shè)備占比從2018年的12%提升至31%。"我們不再只是賣產(chǎn)品，而是提供整體解決方案。"東軟醫(yī)療國(guó)際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
資本的熱與冷
2021年，科創(chuàng)板迎來(lái)醫(yī)療器械企業(yè)上市潮，全年23家企業(yè)IPO，平均市盈率高達(dá)78倍。資本的熱情推動(dòng)了創(chuàng)新，但也帶來(lái)了泡沫。
"有些企業(yè)估值過(guò)高，但核心技術(shù)上并無(wú)突破。"一位投資人在2023年的行業(yè)論壇上警告。市場(chǎng)正在回歸理性：2023年醫(yī)療器械領(lǐng)域融資事件同比減少32%，但單筆融資額增長(zhǎng)45%，資金向真正有技術(shù)壁壘的企業(yè)集中。
人才的逆向流動(dòng)
西安，一家國(guó)產(chǎn)MRI企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室里，首席科學(xué)家王教授正在指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。他曾在西門子工作15年，三年前選擇回國(guó)。"國(guó)內(nèi)現(xiàn)在能提供更好的研發(fā)平臺(tái)和實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的機(jī)會(huì)。"
這樣的人才流動(dòng)已成趨勢(shì)。2020-2023年，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)從跨國(guó)企業(yè)引進(jìn)高端技術(shù)人才超過(guò)2300人，同時(shí)本土培養(yǎng)的碩士以上專業(yè)人才每年增長(zhǎng)25%。人才金字塔正在從"底座寬大"向"頂端突出"演進(jìn)。
生態(tài)系統(tǒng)的形成
在蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，從材料研發(fā)、部件制造到整機(jī)組裝、臨床驗(yàn)證，形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈條。一家初創(chuàng)企業(yè)可以在園區(qū)內(nèi)找到所有配套資源。
"生態(tài)系統(tǒng)比單個(gè)企業(yè)更重要。"園區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)人介紹。這樣的產(chǎn)業(yè)集群在全國(guó)已有17個(gè)，形成了長(zhǎng)三角、珠三角、京津冀三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶，協(xié)同創(chuàng)新能力顯著提升。
未完成的突圍
盡管進(jìn)步顯著，挑戰(zhàn)依然存在。在手術(shù)機(jī)器人、高端心臟起搏器等最頂尖領(lǐng)域，進(jìn)口設(shè)備仍占據(jù)85%以上市場(chǎng)份額。"我們?cè)谝恍ú弊印h(huán)節(jié)上還需要持續(xù)突破。"國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家坦言。
更重要的是質(zhì)量體系的建設(shè)。"中國(guó)制造不僅要價(jià)格優(yōu)勢(shì)，更要質(zhì)量可靠。"中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)。全行業(yè)正在推行"質(zhì)量提升行動(dòng)"，目標(biāo)是到2025年，主要產(chǎn)品質(zhì)量水平與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。
哨兵的覺(jué)醒
從依賴進(jìn)口到自主創(chuàng)新，從低端制造到高端突破，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)用十年時(shí)間走完了發(fā)達(dá)國(guó)家三十年的路。這個(gè)曾經(jīng)沉默的領(lǐng)域，正在成為守護(hù)國(guó)民健康的重要哨兵。
在北京那家醫(yī)院，張明醫(yī)生現(xiàn)在更愿意使用國(guó)產(chǎn)的血管內(nèi)超聲設(shè)備。"不僅是支持國(guó)貨，更是因?yàn)樗男阅艽_實(shí)能滿足臨床需求。"他說(shuō)。
手術(shù)室內(nèi)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，監(jiān)護(hù)儀上的曲線平穩(wěn)而有力。這不僅僅是設(shè)備的升級(jí)，更是一個(gè)國(guó)家醫(yī)療工業(yè)體系的成年禮。當(dāng)哨兵覺(jué)醒，防線自立，國(guó)民健康的守護(hù)才真正牢不可破。
從跟跑到并跑，中國(guó)醫(yī)療器械的自主化之路還在延伸。前方的路或許仍有挑戰(zhàn)，但方向已經(jīng)明確：掌握核心技術(shù)，守護(hù)生命健康。在這條路上，每一個(gè)突破都是對(duì)"健康中國(guó)"承諾的堅(jiān)實(shí)踐行。
