2024年3月，瑞士巴塞爾會展中心，中國生物制藥的展臺前擠滿了國際采購商。公司首席商務(wù)官周明展示著最新獲批的PD-1抑制劑全球多中心臨床試驗數(shù)據(jù)——這款藥物已在歐美日等12個國家同步上市?，F(xiàn)場的一塊大屏實時跳動著交易數(shù)據(jù)：單日達(dá)成意向合作金額突破2.3億美元。這個場景，在三年前的中國醫(yī)藥行業(yè)還難以想象。
破冰時刻：從“l(fā)icense-in”到“l(fā)icense-out”
時針撥回2019年。蘇州一家初創(chuàng)生物技術(shù)公司的會議室里，創(chuàng)始人李維面臨艱難抉擇：要么以3.5億美元將自主研發(fā)的腫瘤新藥海外權(quán)益授權(quán)給跨國藥企，要么籌集巨額資金自行開展國際臨床試驗?！拔覀冞x擇了前者，那是當(dāng)時中國創(chuàng)新藥首筆超3億美元對外授權(quán)交易?！比缃窕貞浧饋?，李維認(rèn)為那是“必要的學(xué)費”。
轉(zhuǎn)折發(fā)生在2021年。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥“內(nèi)卷”加劇，出海從“可選項”變?yōu)椤氨剡x項”。當(dāng)年中國藥企對外授權(quán)交易數(shù)量同比增長240%，總交易額首次突破百億美元。2023年，這一數(shù)字達(dá)到186億美元，交易結(jié)構(gòu)也從單純權(quán)益授權(quán)轉(zhuǎn)向更深入的合作開發(fā)與全球商業(yè)化分成。
臨床設(shè)計的全球化挑戰(zhàn)
在克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心的會議室，中國藥企的臨床團隊正在接受FDA專家的質(zhì)詢。“你們在中國患者中取得的無進展生存期數(shù)據(jù)，如何證明其在非裔、拉美裔人群中的普適性？”這個問題讓團隊負(fù)責(zé)人王靜思索良久。
這是中國創(chuàng)新藥出海的核心挑戰(zhàn)。長期以來，中國藥企的臨床試驗主要基于國內(nèi)患者數(shù)據(jù)，而美歐監(jiān)管要求必須包含多元種族人群。2022年至2023年，中國創(chuàng)新藥在FDA申報受挫的案例中，67%與臨床試驗設(shè)計國際化不足有關(guān)。
“我們必須重新學(xué)習(xí)全球游戲規(guī)則?！蓖蹯o團隊后來在美國、歐洲、澳大利亞等8個國家設(shè)立臨床試驗中心，入組患者的種族構(gòu)成嚴(yán)格符合FDA要求。這種“為全球而研發(fā)”的思路，已成為頭部藥企的共識。
生產(chǎn)體系的國際通行證
在無錫生物醫(yī)藥園區(qū)，藥明生物的最新生產(chǎn)基地剛剛通過歐盟EMA和FDA的聯(lián)合審計。工廠總經(jīng)理張濤展示著數(shù)字化管理系統(tǒng)：“每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時上傳至云端，歐美監(jiān)管機構(gòu)可隨時遠(yuǎn)程調(diào)閱?！?/p>
生產(chǎn)質(zhì)量體系的國際化是另一道門檻。截至2023年底，中國僅有37家藥企的生產(chǎn)線同時通過美國FDA、歐盟EMA和日本PMDA認(rèn)證，而這一數(shù)字在五年前還不到10家。差距不僅在生產(chǎn)硬件，更在全鏈條質(zhì)量文化——從原料采購到成品運輸，每個環(huán)節(jié)都必須符合國際最高標(biāo)準(zhǔn)。
定價博弈：從“中國價格”到“全球價值”
在倫敦的一場醫(yī)保談判中，英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）代表對中國某抗癌藥每療程3.8萬英鎊的報價表示質(zhì)疑：“基于中國的生產(chǎn)成本，這個定價是否合理？”
這是中國藥企出海面臨的價值困境。長期以來，“中國制造”在國際市場被視為“高性價比”代名詞，但創(chuàng)新藥需要的是“全球價值認(rèn)同”。2023年，君實生物的PD-1抑制劑在美國的定價為中國的23倍，引發(fā)了行業(yè)內(nèi)外激烈討論。
“定價不是簡單的匯率換算，而是對創(chuàng)新價值的全球定義?！眳⑴c談判的市場準(zhǔn)入總監(jiān)陳琳解釋道，“我們需要向全球支付方證明，這款藥物帶來的生存獲益、生活質(zhì)量改善和醫(yī)療資源節(jié)約，值得這個價格?！?/p>
本土化策略：不僅僅是賣藥
在巴西圣保羅，復(fù)星醫(yī)藥的團隊正在培訓(xùn)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生使用中國生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。“我們不是簡單地銷售藥品，而是在巴西建立從治療中心認(rèn)證、醫(yī)生培訓(xùn)到患者管理的完整生態(tài)系統(tǒng)。”巴西分公司負(fù)責(zé)人說。
成功的出海需要深度本土化?？苽愃帢I(yè)在“一帶一路”沿線國家設(shè)立本地化生產(chǎn)線，康希諾在東南亞建立區(qū)域冷鏈物流中心，百濟神州在歐洲組建本土商業(yè)化團隊——這些舉措正在打破“中國藥企只做產(chǎn)品出口”的刻板印象。
資本市場的冷暖感知
2023年11月，港交所生物科技板塊的走勢圖呈現(xiàn)戲劇性分化：有產(chǎn)品成功出海的藥企股價單月上漲45%，而主要依賴國內(nèi)市場的公司則下跌22%。資本市場用真金白銀投票，表達(dá)對出海能力的價值判斷。
“創(chuàng)新藥的估值邏輯正在重構(gòu)。”高盛亞洲醫(yī)療健康行業(yè)分析師指出，“市場不再只看研發(fā)管線豐富度，而是更關(guān)注全球化能力——包括臨床設(shè)計、注冊策略、市場準(zhǔn)入和商業(yè)化的全方位準(zhǔn)備。”
地緣政治的暗流涌動
在華盛頓某政策研究所的報告中，中國生物技術(shù)的崛起被列為“需要關(guān)注的戰(zhàn)略領(lǐng)域”。2024年1月，美國《生物安全法案》草案提及限制與部分中國生物技術(shù)公司的合作，雖然最終版本有所緩和，但已引發(fā)行業(yè)震動。
地緣政治成為無法回避的變量。中國藥企開始采取“去風(fēng)險化”策略：在多個地區(qū)布局生產(chǎn)基地，建立多元化的供應(yīng)鏈體系，甚至在法律架構(gòu)上進行國際化設(shè)計以應(yīng)對潛在政策風(fēng)險。
下一站：從“跟跑”到“領(lǐng)跑”
2024年第一季度數(shù)據(jù)顯示，中國藥企在海外開展的注冊性臨床試驗數(shù)量首次超過國內(nèi)。更值得注意的是，在細(xì)胞治療、基因編輯、ADC藥物等前沿領(lǐng)域，中國已有27個原創(chuàng)靶點進入全球開發(fā)階段。
在波士頓的一場行業(yè)峰會上，傳奇生物的CAR-T細(xì)胞療法因其卓越的臨床數(shù)據(jù)獲得“突破性療法”認(rèn)定。主持會議的哈佛醫(yī)學(xué)院教授評價：“這不是‘中國制造’，這是‘中國創(chuàng)造’?！?/p>
入海深流
回望中國創(chuàng)新藥的出海之路，從最初的原料藥出口，到仿制藥國際認(rèn)證，再到創(chuàng)新藥對外授權(quán)，如今正在進入全球同步開發(fā)和商業(yè)化階段。這是一條從價值鏈低端向高端攀升的艱難旅程。
周明在巴塞爾會展中心接受采訪時，身后的中國藥企聯(lián)合展區(qū)占地達(dá)到1200平方米，是三年前的六倍?！拔覀儾辉贊M足于做全球市場的參與者，我們要成為規(guī)則制定的參與者，價值定義的貢獻者?！?/p>
夜幕降臨，巴塞爾的萊茵河靜靜流淌。河面上，來自世界各地的貨輪正在航行。中國創(chuàng)新藥如同這些航船，已經(jīng)駛出港灣，進入廣闊的全球海洋。前方的航程注定不會風(fēng)平浪靜，但揚帆的方向已然確定——向著全球醫(yī)藥創(chuàng)新的大海深處，全速前進。
這場競速沒有終點，只有不斷刷新的起跑線。當(dāng)中國藥企真正在全球創(chuàng)新藥舞臺上從“新面孔”變?yōu)椤俺ｑv嘉賓”，從“學(xué)習(xí)者”變?yōu)椤柏暙I者”，那將不僅是中國醫(yī)藥行業(yè)的勝利，更是全球患者的新希望。
