2025年下半年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)大事件回顧

> 醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從跟跑到并跑，甚至領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)變，一系列重大事件標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展的新階段。

2025年下半年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來了一系列重大變革與發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局正式實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，為創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)設(shè)立了**30日審評(píng)審批通道**。

細(xì)胞治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，復(fù)星凱特、馴鹿生物等企業(yè)的CAR-T、CAR-NK及干細(xì)胞療法獲得臨床批件，曾經(jīng)120萬元一針的“天價(jià)藥”正逐漸變得可及。

跨國(guó)藥企調(diào)整中國(guó)戰(zhàn)略，傳BMS剝離中國(guó)核心業(yè)務(wù)由高瓴資本接盤，諾和諾德宣布全球裁減9000個(gè)崗位。

## 01 政策紅利：創(chuàng)新藥審評(píng)審批再提速

國(guó)家藥監(jiān)局在9月12日發(fā)布并實(shí)施了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在受理后**30個(gè)工作日內(nèi)**完成審評(píng)審批。

這一政策標(biāo)志著“30日通道”正式在全國(guó)鋪開，是在總結(jié)北京、上海等地試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上形成的全國(guó)性方案。納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需要滿足三類條件之一：

-   獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；

-   符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥以及中藥創(chuàng)新藥品種；

-   全球同步研發(fā)品種。

為確保“提速不減質(zhì)”，政策要求加強(qiáng)研發(fā)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、主要研究者和倫理審查委員會(huì)各方的工作協(xié)同，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制水平。

## 02 細(xì)胞治療爆發(fā)：從“天價(jià)藥”走向可及

中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)在2025年夏末迎來**密集進(jìn)展**。復(fù)星凱特、馴鹿生物、恒潤(rùn)達(dá)生、科濟(jì)藥業(yè)等企業(yè)相繼宣布其CAR-T、CAR-NK及干細(xì)胞療法獲得臨床批件。

這些突破不僅覆蓋血液腫瘤、實(shí)體瘤，更延伸至自身免疫疾病領(lǐng)域。

曾經(jīng)高達(dá)120萬元一針的CAR-T抗癌針，正被中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)拉下神壇。截至2023年6月，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)在中國(guó)已有**超過600例**淋巴瘤患者接受治療。

馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中取得了優(yōu)異成果：總緩解率高達(dá)96.1%，嚴(yán)格完全緩解率達(dá)77.7%。

中國(guó)企業(yè)正在通過技術(shù)創(chuàng)新降低細(xì)胞治療成本。新橋醫(yī)院的“Fast CAR-T”技術(shù)將細(xì)胞制備時(shí)間從傳統(tǒng)2周大幅縮短至**24小時(shí)**。

恒潤(rùn)達(dá)生在研發(fā)之初即攻克自主生產(chǎn)病毒載體及規(guī)?；に?，搭建年產(chǎn)能超10，000例的病毒載體平臺(tái)。

## 03 行業(yè)整合：并購(gòu)重組加速資源集中

血液制品行業(yè)迎來重大并購(gòu)案。9月7日，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司與派林生物控股股東簽署股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以**約47億元現(xiàn)金**收購(gòu)其持有的派林生物約21.03%的股份。

交易完成后，中國(guó)生物在全國(guó)的血漿資源控制占比將超過30%，合計(jì)持有9個(gè)血液制品牌照。這一收購(gòu)反映了我國(guó)血液制品行業(yè)在產(chǎn)能與漿源資源上的集中化趨勢(shì)正在加速。

跨國(guó)藥企也在調(diào)整中國(guó)戰(zhàn)略。業(yè)內(nèi)一封網(wǎng)傳郵件顯示，BMS已簽署協(xié)議，將其在中美上海施貴寶制藥有限公司所持有的**60%股權(quán)**，以及數(shù)款僅在中國(guó)大陸市場(chǎng)制造的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品出售給Hillhouse投資集團(tuán)（高瓴資本）的關(guān)聯(lián)公司。

預(yù)計(jì)該交易將于2026年初完成。

諾和諾德于9月10日宣布全公司范圍轉(zhuǎn)型計(jì)劃，計(jì)劃在全球范圍內(nèi)裁減約9000個(gè)職位，約占其員工總數(shù)的11%，其中約5000個(gè)職位在丹麥削減。此舉旨在將資源重新聚焦于糖尿病和肥胖癥領(lǐng)域的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

## 04 創(chuàng)新突破：中國(guó)藥企嶄露頭角

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在2025年下半年取得多項(xiàng)重要進(jìn)展：

-   9月12日，康寧杰瑞/石藥集團(tuán)KN026（安尼妥單抗注射液）的新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，成為中國(guó)**首個(gè)在胃癌二線適應(yīng)證**中獲得陽性結(jié)果的HER2雙抗；

-   榮昌生物泰它西普用于治療干燥綜合征的上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，成為干燥綜合征領(lǐng)域全球首個(gè)申請(qǐng)上市的生物藥；

-   百利天恒宣布，美國(guó)FDA已授予其雙抗ADC產(chǎn)品iza-bren突破性療法認(rèn)定。

2025年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易金額達(dá)**660億美元**，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度不斷提升。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等龍頭企業(yè)國(guó)內(nèi)銷售額大幅增長(zhǎng)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥從“研發(fā)投入期”邁入“商業(yè)回報(bào)期”。

## 05 地方布局：區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)加速形成

地方層面也在積極布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。9月9日，第二屆“粵秀藥洲”生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)在廣州越秀區(qū)舉行。

“春雨行動(dòng)”在越秀區(qū)正式落地實(shí)施，通過打造優(yōu)質(zhì)監(jiān)管生態(tài)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供精準(zhǔn)政策支持與專業(yè)技術(shù)賦能。

越秀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與廣東藥科大學(xué)合作共建了**四大平臺(tái)**：生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)臨床轉(zhuǎn)化中心、越秀區(qū)食品藥品安全科普基地、越秀區(qū)創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化服務(wù)工作站以及廣東省科普教育基地。

這些平臺(tái)形成“創(chuàng)新孵化、科普教育、服務(wù)賦能”三位一體的生態(tài)。

在北京，森普瑞斯（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司的“北京國(guó)際生物醫(yī)藥融合產(chǎn)業(yè)平臺(tái)與集約式臨床生物樣本資源中心”建設(shè)項(xiàng)目已正式獲得北京市政府投資立項(xiàng)審批，將打造“三庫(kù)兩平臺(tái)”。

這一項(xiàng)目包括生物樣本保藏中心、生物樣本檢測(cè)中心、樣本制備研發(fā)中心及生物數(shù)據(jù)服務(wù)中心四大核心功能。

## 06 支付改革：多層次保障體系逐步完善

在支付端，創(chuàng)新藥保障體系不斷完善。2025年6月發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》首次確立“**商保創(chuàng)新藥目錄**”，覆蓋未被醫(yī)保覆蓋的高價(jià)值創(chuàng)新藥。

國(guó)家醫(yī)保局同步推出“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”，允許創(chuàng)新藥在上市初期獲得更高定價(jià)自由度和價(jià)格保護(hù)期。

截至2025年5月，醫(yī)?；鹄塾?jì)支付談判藥品**4100億元**，帶動(dòng)銷售超6000億元。商業(yè)健康險(xiǎn)的補(bǔ)充作用逐步顯現(xiàn)，2024年商保支付占比7.7%，預(yù)計(jì)2035年將提升至44%，形成多層次支付體系。

細(xì)胞治療企業(yè)也在探索創(chuàng)新支付模式。復(fù)星凱特2024年初推出了“按療效付費(fèi)”計(jì)劃，患者在回輸后三個(gè)月評(píng)估療效，若未達(dá)到預(yù)期緩解可按約定獲得費(fèi)用減免。

復(fù)星凱特還與商業(yè)保險(xiǎn)合作，使其奕凱達(dá)產(chǎn)品納入超過90款城市惠民保和60余項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)。

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中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正在通過技術(shù)創(chuàng)新與模式創(chuàng)新，讓曾經(jīng)高達(dá)**120萬元一針**的“天價(jià)藥”逐漸變得可及。復(fù)星凱特通過與商業(yè)保險(xiǎn)合作，使其CAR-T治療產(chǎn)品納入超過90款城市惠民保和60余項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)。

未來，隨著技術(shù)進(jìn)一步成熟和成本持續(xù)降低，細(xì)胞治療有望從“高端定制”走向“大眾化生產(chǎn)”，讓更多患者能夠從這一創(chuàng)新療法中獲益。