醫(yī)院制劑指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，自行配制的固定處方制劑，如皮膚科的外用軟膏、兒科的特制糖漿等。這類制劑多針對特殊病癥或小眾需求，在我國現(xiàn)有藥品供應(yīng)體系中，雖僅占藥品總量的 3% 左右，卻為約 15% 的特殊患者群體提供了治療選擇 。然而，隨著藥品監(jiān)管趨嚴(yán)和生產(chǎn)成本上升，醫(yī)院制劑正面臨數(shù)量銳減、生存空間萎縮的挑戰(zhàn)。

1 醫(yī)院制劑的獨特價值：填補市場空白的 “定制藥”

醫(yī)院制劑的存在，源于臨床需求與商業(yè)化藥品之間的缺口，其價值在多個醫(yī)療場景中尤為突出。

1.1 滿足特殊人群的個體化需求

兒童、老年人或肝腎功能不全者，常需要調(diào)整劑量或改變劑型的藥品，而市場上這類專用制劑不足。例如，某兒童醫(yī)院自制的 “苯巴比妥口服溶液”，可根據(jù)嬰幼兒體重精確調(diào)整劑量，解決了片劑拆分誤差大的問題，年使用量超 1 萬次 ；針對吞咽困難的中風(fēng)患者，醫(yī)院配制的 “硝苯地平口腔崩解片”，無需用水送服，起效速度比普通片劑快 20 分鐘 。

1.2 應(yīng)對罕見病與疑難雜癥

部分罕見病因患者數(shù)量少，藥企缺乏生產(chǎn)動力，醫(yī)院制劑成為唯一選擇。如治療先天性魚鱗病的 “尿素維 E 乳膏”，全國僅 3 家三甲醫(yī)院有自制制劑，服務(wù)著約 2000 名患者 ；針對口腔黏膜扁平苔蘚的 “復(fù)方甘草酸苷含漱液”，市場上無同類商品藥，某口腔醫(yī)院的自制制劑年處方量達 5000 余張 。

1.3 降低患者用藥成本

與同類商品藥相比，醫(yī)院制劑因省去流通環(huán)節(jié)和廣告成本，價格通常低 30%-50%。例如，某醫(yī)院自制的 “復(fù)方丹參注射液”，每支價格 1.2 元，僅為同類商品藥的 1/3 ；皮膚科常用的 “硫磺洗劑”，自制制劑每瓶售價 8 元，比市售產(chǎn)品便宜 60% 。

2 生存困境：監(jiān)管、成本與技術(shù)的多重壓力

近年來，我國醫(yī)院制劑的數(shù)量從 2015 年的 1.5 萬種降至 2023 年的不足 8000 種，年均減少約 8%，背后是多重因素的疊加制約 。

2.1 嚴(yán)格監(jiān)管下的合規(guī)成本上升

新版《藥品管理法》實施后，醫(yī)院制劑需通過與商品藥同等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檢驗，包括無菌檢查、穩(wěn)定性試驗等。某省級醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，制劑室為達到合規(guī)要求，設(shè)備升級投入超 500 萬元，每種制劑的年度檢驗費用增加 2-3 萬元 。對于用量少的制劑（如每月處方量不足 100 次），甚至出現(xiàn) “生產(chǎn)成本高于售價” 的倒掛現(xiàn)象。

2.2 生產(chǎn)規(guī)模小與技術(shù)局限

醫(yī)院制劑多為小批量生產(chǎn)，難以實現(xiàn)規(guī)?；б?。某醫(yī)院的 “中藥灌腸液”，因每月僅生產(chǎn) 500 瓶，無法采用自動化灌裝設(shè)備，全靠人工操作，生產(chǎn)效率低且污染風(fēng)險高 。此外，醫(yī)院制劑室的研發(fā)能力有限，約 70% 的制劑配方沿用超過 10 年，難以根據(jù)最新臨床研究優(yōu)化成分 。

2.3 醫(yī)保報銷的限制

目前，全國僅 20% 的醫(yī)院制劑被納入地方醫(yī)保目錄，多數(shù)患者需全額自費 。例如，治療銀屑病的 “卡泊三醇軟膏”，某醫(yī)院自制制劑每支 30 元，但因未進醫(yī)保，長期使用的患者年支出達 1800 元，而同類醫(yī)保報銷的商品藥，患者自付部分僅 800 元左右，導(dǎo)致制劑使用率下降 。

3 破局路徑：在規(guī)范與需求間尋找平衡

保護醫(yī)院制劑的合理存在，需要政策引導(dǎo)、技術(shù)升級與資源整合的協(xié)同發(fā)力。

3.1 建立分級分類管理機制

對臨床必需、市場短缺的制劑（如兒童專用劑型），簡化審批流程，延長有效期（目前多數(shù)醫(yī)院制劑有效期僅 6 個月） ；對風(fēng)險較低的外用制劑（如軟膏、洗劑），適當(dāng)降低檢驗頻次。北京、上海等地已試點 “制劑備案制”，將審批時間從原來的 6 個月縮短至 1 個月，使新增制劑數(shù)量同比增長 15% 。

3.2 推動區(qū)域制劑中心建設(shè)

整合多家醫(yī)院的制劑需求，建立區(qū)域性共享制劑室。例如，某省由 3 家三甲醫(yī)院聯(lián)合組建的 “兒科制劑中心”，集中生產(chǎn) 20 種兒童常用制劑，通過規(guī)?；a(chǎn)使單位成本降低 40% ；同時，中心配備專業(yè)研發(fā)團隊，已完成 5 種制劑的配方優(yōu)化，穩(wěn)定性提升至 12 個月 。

3.3 探索 “院企合作” 轉(zhuǎn)化模式

對臨床價值高的醫(yī)院制劑，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓與藥企合作開發(fā)為商品藥。某醫(yī)院的 “復(fù)方苦參止癢凝膠”，經(jīng)藥企產(chǎn)業(yè)化后，從院內(nèi)制劑變?yōu)閲帨?zhǔn)字號藥品，服務(wù)范圍從原來的年 3000 名患者擴大至 10 萬人 ；同時，醫(yī)院保留少量制劑用于特殊劑量調(diào)整，形成 “商品藥為主、制劑補充” 的模式。

醫(yī)院制劑雖小眾，卻是醫(yī)療體系中 “以人為本” 的重要體現(xiàn)。在保障質(zhì)量安全的前提下，通過政策扶持與模式創(chuàng)新，讓這些 “定制藥” 既能填補市場空白，又能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，才能真正滿足患者的多元化用藥需求。未來，隨著醫(yī)藥協(xié)同體系的完善，醫(yī)院制劑有望從 “院內(nèi)自用” 走向 “規(guī)范共享”，成為藥品供應(yīng)體系中不可或缺的補充力量。