在藥品的組成中，除了直接發(fā)揮治療作用的原料藥，藥用輔料作為輔助成分，約占藥品總重量的 50%-90% 。這些看似 “無關(guān)緊要” 的成分（如填充劑、黏合劑、防腐劑等），不僅影響藥品的穩(wěn)定性和吸收效果，其安全性也直接關(guān)系到用藥安全。近年來，因藥用輔料引發(fā)的不良反應(yīng)案例逐年增多，讓這一 “幕后角色” 逐漸走進(jìn)公眾視野。

1 藥用輔料的雙重角色：功能與風(fēng)險(xiǎn)并存

藥用輔料并非單純的 “惰性成分”，其在藥品中承擔(dān)著重要功能，同時(shí)也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

1.1 不可或缺的功能價(jià)值

藥用輔料的核心作用包括：使藥品成型（如片劑中的淀粉作為填充劑）、改善口感（如糖漿劑中的甜味劑）、延長有效期（如注射劑中的防腐劑）等。例如，緩釋制劑中的骨架材料能控制藥物釋放速度，使藥效持續(xù) 12 小時(shí)以上 ；口服液體制劑中的增溶劑可提高難溶性藥物的溶解度，提升生物利用度達(dá) 30% 以上 。沒有合適的輔料，許多原料藥無法制成便于服用和吸收的劑型。

1.2 易被忽視的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

部分輔料可能引發(fā)不良反應(yīng)。例如，含乙醇的輔料可能與頭孢類藥物發(fā)生相互作用，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，國內(nèi)每年報(bào)告此類案例超 2000 起 ；防腐劑苯扎氯銨可能引起部分患者皮膚過敏，在滴眼液中的過敏發(fā)生率約為 2.5% 。更隱蔽的是，輔料中的雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn) —— 如滑石粉若含有石棉雜質(zhì)，長期服用可能增加致癌風(fēng)險(xiǎn) ；乳糖不耐受人群服用含乳糖的片劑，可能出現(xiàn)腹脹、腹瀉等癥狀。

2 輔料問題的根源：標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管的短板

藥用輔料的質(zhì)量問題，與標(biāo)準(zhǔn)不完善、監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱密切相關(guān)。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的行業(yè)現(xiàn)狀

目前，我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，約 40% 的輔料缺乏統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn) 。不同企業(yè)生產(chǎn)的同一輔料（如微晶纖維素），在純度、粒徑等關(guān)鍵指標(biāo)上差異可達(dá) 20%-50% ，導(dǎo)致同一原料藥采用不同輔料生產(chǎn)時(shí)，藥效和安全性出現(xiàn)波動。此外，部分輔料的安全性研究不足，約 15% 的新增輔料未完成長期毒理試驗(yàn) 。

2.2 供應(yīng)鏈管理的漏洞

藥用輔料的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)存在監(jiān)管盲區(qū)。中小型輔料生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá) 70%，部分企業(yè)為降低成本，使用工業(yè)級原料替代藥用級輔料（如用工業(yè)明膠代替藥用明膠） ；在流通環(huán)節(jié)，因儲存條件不當(dāng)（如濕度超標(biāo)），可能導(dǎo)致輔料變質(zhì)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。數(shù)據(jù)顯示，約 25% 的藥品抽檢不合格案例，根源在于輔料質(zhì)量不達(dá)標(biāo) 。

3 提升輔料安全性的關(guān)鍵舉措：從標(biāo)準(zhǔn)到監(jiān)管

解決藥用輔料問題，需要從標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)管控和監(jiān)管體系三方面入手。

3.1 完善標(biāo)準(zhǔn)與研究體系

推動制定統(tǒng)一的藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)，對高頻使用的 100 種輔料優(yōu)先完成標(biāo)準(zhǔn)升級，明確雜質(zhì)限量和檢測方法 。同時(shí)，加強(qiáng)輔料安全性研究，建立 “輔料 - 不良反應(yīng)” 數(shù)據(jù)庫，對高風(fēng)險(xiǎn)輔料（如含重金屬的色素）實(shí)施使用限制。例如，歐盟已禁止將鄰苯二甲酸酯類輔料用于兒童藥品，我國也在逐步跟進(jìn)類似規(guī)定 。

3.2 強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量管控

要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對輔料供應(yīng)商實(shí)施嚴(yán)格審計(jì)，確保輔料符合藥用要求 ；推行輔料生產(chǎn)全過程記錄制度，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的可追溯。對高風(fēng)險(xiǎn)輔料（如注射劑用輔料），實(shí)施 “關(guān)聯(lián)審評審批” 制度，將輔料質(zhì)量與藥品審批掛鉤，目前該制度已使輔料合格率提升至 92% 。

3.3 提升公眾與行業(yè)的認(rèn)知

向醫(yī)生和患者普及輔料知識，例如在藥品說明書中明確列出輔料成分及可能的不良反應(yīng) ；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立輔料過敏患者檔案，對有乳糖不耐受、乙醇過敏等情況的患者，優(yōu)先選擇不含相關(guān)輔料的藥品。調(diào)查顯示，經(jīng)過科普教育后，醫(yī)生對輔料風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度提升了 40% 。

藥用輔料的安全是藥品安全的重要組成部分。隨著標(biāo)準(zhǔn)體系的完善和監(jiān)管力度的加強(qiáng)，這些 “隱形成分” 將不再是藥品安全的 “盲區(qū)”。未來，只有將輔料質(zhì)量納入藥品全生命周期管理，才能真正實(shí)現(xiàn) “從原料藥到成品” 的全鏈條安全保障，讓每一種藥品都經(jīng)得起細(xì)節(jié)的檢驗(yàn)。